Estudio y caracterización de la fuerza radial en endoprótesis vasculares

Abstract

Els stents (endopròtesis vasculars) són petits tubs mallats de diferents dissenys i mides que s'utilitzen per tractar aquells vasos sanguinis que, per diferents motius, presenten un estrenyiment o obstrucció. Els stents s'implanten amb l'objectiu d'impedir que el vas sanguini tractat, sovint una artèria, es torni a tancar. Actualment, el control de qualitat dels stents produïts a la companyia iVascular es basa en una anàlisi visual dimensional i estàtic dels mateixos. Aquest mètode està subjecte a una certa variabilitat intra i interobservador, a més de no aportar informació funcional del dispositiu endovascular. Aquest treball se centra en el desenvolupament i la implementació d'un mètode d'assaig per a l'estudi i el mesurament de la força radial (FR) dels stents autoexpandibles de nitinol tallats a làser (Laser-cut Nitinol stents) i consta de dos objectius. L'objectiu primari pretén validar un procediment estandarditzat que permeti mesurar de manera precisa i reproduïble la força radial (FR) d'un stent. L'objectiu secundari consisteix a implementar la força radial (FR) a la cadena de producció com a eina de control de qualitat dels stents produïts en substitució del mètode actualment emprat. Per abordar aquest treball s'ha fet una revisió exhaustiva de la literatura, de les normatives vigents per poder definir els paràmetres d'assaig. S’ha dissenyat i validat un protocol d’assaig validat mitjançant estudis de repetibilitat i reproductibilitat i posteriorment s’ha desenvolupat un manual d‟ús per a la màquina de força radial. A més, s'ha dut a terme la formació d'operaris per assegurar la implementació correcta del mètode en el flux de treball. Els resultats obtinguts han demostrat que el mètode dassaig proposat és fiable i pot integrar-se eficaçment en el procés de control de qualitat de la producció de stents autoexpandibles. Aquesta implementació representa una clara optimització de recursos en el procés de fabricació, i el que és més important contribuirà a una major seguretat, benestar i supervivència dels pacients als quals s'implanten aquests dispositius endovasculars.